Psicofarmaci ai bambini italiani. Ritirato lo sciroppo antistaminico Nopron

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Nopron (principio attivo: niaprazina, distribuito dalla Sanofi-Aventis), un nome che tante mamme conoscono bene perché il famigerato medicinale salva notte per i più piccoli. Un noto rimedio chimico per rendere meno “vivaci” le notti insonni dei bimbi, ma anche affinché gli adulti possano trascorrere qualche notte più tranquilla.

Eppure gli effetti negativi del Nopron erano conosciuti da tempo e tra gli altri soprattutto quello che dava ai piccoli pazienti, dopo la sospensione della somministrazione, un’eccitazione ancora maggiore alla precedente, sonnolenza diurna e problemi a livello muscolare.

Finalmente a partire dal 2 gennaio 2012 il Nopron viene ritirato dal commercio in conseguenza della sospensione delle autorizzazioni dei Laboratoires Genopharm – Francia e dell’officina di produzione Alkopharm Blois. L’Agenzia italiana del Farmaco ha comunicato che dal 21 dicembre non vengono più rilasciate autorizzazioni all’importazione per il medicinale Nopron Enfant 15 mg/5ml 150ml né per altri farmaci delle aziende coinvolte dal citato provvedimento.

Ci si accorge con estremo ritardo di quanto siano sottovalutati pericolosi effetti collaterali di non pochi farmaci ed in particolare degli psicofarmaci somministrati ai bambini e adolescenti. E sono tanti, tantissimi i piccoli pazienti che per svariati motivi ricorrono agli psicofarmaci.

Secondo uno studio del “Mario Negri” si legge che sono oltre 50.000 i bambini italiani che già oggi assumono psicofarmaci. Vi è da dire, inoltre, che queste problematiche spesso vengono dichiarate con ritardo come conseguenza di un sistema di farmacovigilanza basato sulle segnalazioni spontanee da parte dei medici ospedalieri e dai medici di famiglia. Le eccessive e numerose prescrizioni di psicofarmaci ai bambini sono conseguenza di diagnosi affrettate e non sempre corrette da parte di medici di medicina generale e da pediatri ma sono anche seguito di diagnosi formulate da neuropsichiatri infantili e psichiatri adolescenziali, che ritengono che alla base del disturbo dei bambini ci sia un fattore biologico curabile solo con i farmaci.

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Il NOPRON, ufficialmente uno sciroppo antistaminico è in realtà un IPNOTICO-SEDATIVO
La niaprazina è un derivato della piperazina, un antagonista del recettore 1 dell’istamina; è largamente usata per le sue proprietà sedative e ipnotiche.
La sedazione riflette la rottura dell’equilibrio 5-idrossitriptamina/noradrenalina.
La niaprazina riduce le concentrazioni di noradrenalina e di dopamina nel cervello con un effetto dipendente dal dosaggio.

NOPRON
SANOFI-SYNTHELABO SpA

PRINCIPIO ATTIVO: Niaprazina

ECCIPIENTI:

Compresse:
Amido, lattosio, sodio carbossimetilamido, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato, magnesio carbonato, titanio biossido, glicole polietilenico 6000, gomma arabica, silice precipitata, eritrosina E 127 (colorante sintetico rosso con Iodio), indigotina E 132 (colorante sintetico blu, può liberare istamina), gommalacca, cera carnauba, cera d`api, saccarosio.

Sciroppo:
p-idrossibenzoato di metile, aroma artificiale Mirabelle, giallo tramonto E110 (colorante azoico sintetico, liberatore di istamina, può aggravare i sintomi asmatici), saccarosio, acido tartarico, acqua distillata

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Ipnotico

INDICAZIONI: Disturbi del sonno.

CONTROINDICAZIONI: Non impiegare al di sotto del sesto  mese di età. Ipersensibilità accertata verso i componenti.

EFFETTI INDESIDERATI: Si attira l`attenzione sui rischi di sonnolenza diurna provocati da questo farmaco. Sono stati segnalati casi di malessere accompagnato talvolta da ipotonia o ipertonia e sintomi vertiginosi, prevalentemente in corrispondenza della prima assunzione, quando la posologia era elevata.

PRECAUZIONI D`IMPIEGO: Non essendone stata stabilita la sicurezza d`impiego si sconsiglia l`uso del prodotto in gravidanza e durante l`allattamento.

AVVERTENZE SPECIALI: Non potendosi escludere, a seguito dell`uso del prodotto, fenomeni di sonno-lenza diurna, sarà opportuno che i pazienti sotto trattamento evitino attività che richiedono integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, manovra di macchinari potenzialmente pericolosi, ecc.).

SOVRADOSAGGIO: In caso di assunzione accidentale di quantitativi elevati di farmaco il sintomo pre-valente e` la sonnolenza o il sonno. Un eventuale sovradosaggio può dar luogo eccezionalmente ad una eccitazione paradossa.
Non esiste antidoto specifico: la sintomatologia si risolve entro qualche ora, senza ricorrere a particolari interventi terapeutici.

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